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百奥赛图/祐和医药宣布其CD40单抗YH003联合CTLA-4单抗YH001和PD-1单抗的澳洲I期临床研究完成首例患者给药
2022.04.07


2022年4月7日—百奥赛图旗下全资子公司祐和医药今日宣布其YH003(CD40单抗) 联合YH001(CTLA-4单抗)和帕博利珠单抗(PD-1单抗)的澳洲I期临床研究(编号为YH003005)在澳大利亚完成首例患者给药。


本研究是一项YH003联合YH001和帕博利珠单抗的开放标签、I期剂量爬坡研究,受试者是晚期实体瘤患者。主要目的是评估YH003联合YH001与帕博利珠单抗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性,同时评价YH003的药代动力学和免疫原性。


对此百奥赛图及祐和医药首席执行官沈月雷博士表示,“在前期临床试验中,我们发现无论是YH003联合PD-1单抗、还是YH001与PD-1单抗联合,在实体瘤患者中均显示出了良好的安全性和初步的有效性。CD40、PD-1和CTLA-4三药联用的基础是它们具有完全不同,但又互补的生物学作用机制。我们希望在临床上看到此三药联用能够有更好的抗肿瘤疗效,从而造福病患。”


关于YH003

YH003是一款靶向CD40的人源化IgG2激动型抗体,通过特异性结合CD40受体,促进抗原提呈细胞的活化,正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点,可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。在临床前抗体筛选阶段,祐和医药充分利用百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型,快速在小鼠体内筛选到完全抑制肿瘤生长,同时又没有肝毒性等副作用的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物联合使用,YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表现出了强大的抗肿瘤效果。小鼠药效学研究表明,YH003显著增加了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。重要的是,不管是在小鼠还是猴体内,YH003即使是在很高的剂量下,仍体现了很好的安全性。


关于YH001

YH001是一款抗CTLA-4单克隆抗体,通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫反应,强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg)的去除,从而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答,被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点(checkpoint),阻断它们可分别影响不同类型的T细胞进而启动抗肿瘤免疫攻击,被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。


关于祐和医药

作为百奥赛图的全资子公司,祐和医药承担着为百奥赛图研发管线进行临床开发的使命,依托强大的临床开发团队及其丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。百奥赛图聚焦于肿瘤和非肿瘤的抗体药物治疗,已构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个产品已启动国际多中心(MRCT)II期临床研究,两个产品在临床I期。


关于百奥赛图

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物制药公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMiceTM平台(RenMab®和RenLite®小鼠),将单抗RenMab®和双抗RenLite®开发技术平台、动物体内药效筛选平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发能力。百奥赛图正在对1000多个潜在可成药的靶点进行规模化药物开发(“千鼠万抗TM”计划),随着计划的实施,百奥赛图已签署了17项药物合作开发协议并与包括多家MNC在内的14家企业达成RenMiceTM平台授权合作。公司现已建立起12项核心药物产品管线,其中2个产品在国际多中心(MRCT)临床试验II期,2个在临床试验I期。未来,百奥赛图将继续携手全球合作伙伴,持续产出众多first-in-class和best-in-class的抗体药物,更好地惠及患者。百奥赛图总部位于北京,在江苏海门、上海、美国波士顿及德国海德堡等地设有分支机构。