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祐和医药CD40抗体获中国国家药品监督管理局批准临床
2021.05.26


2021年5月25日,百奥赛图公司旗下全资子公司祐和医药作为一家致力于开发具有自主知识产权抗体类药物的生物医药公司,宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其在研创新药抗CD40单抗YH003人源化单克隆抗体注射液的IND申请,进而将在中国进行临床试验。


YH003是一款靶向CD40的人源化激动型抗体,通过特异性结合CD40受体,促进抗原提呈细胞的活化,正向调控抗肿瘤T细胞的效应活性。迄今为止的研究显示CD40的激活是一个肿瘤免疫疗法的关键调节点,可以将缺乏免疫细胞浸润的冷肿瘤有效转化为对肿瘤免疫疗法有良好反应的热肿瘤。在临床前抗体筛选阶段,祐和医药充分利用百奥赛图自主研发的CD40人源化小鼠上的肿瘤模型,快速在小鼠体内筛选到完全抑制肿瘤生长的单克隆抗体。无论是单药还是与抗PD-1单抗药物联合使用,YH003在小鼠体内对多种肿瘤模型都表现出了强大的抗肿瘤效果。小鼠药效学研究表明,YH003显著增加了肿瘤浸润细胞中的抗肿瘤T细胞的比例。重要的是,不管是在小鼠还是猴体内,YH003即使是在很高的剂量下,仍体现了很好的安全性。


YH003在澳洲的临床试验已于2021年5月11日获得澳洲监管机构同意进入Ⅱ期临床试验。此项II期临床研究旨在评估抗CD40单抗联合抗PD-1单抗(特瑞普利单抗)在胰腺癌和黑色素瘤患者中的疗效和安全性。在澳洲开展的YH003 I期剂量递增研究(全球首个人体临床研究)是于2020年5月启动的,以评价YH003联合特瑞普利单抗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步的抗肿瘤疗效。该研究结果显示,YH003单药及与特瑞普利联合具有良好的安全性及耐受性,并且与特瑞普利单抗联合治疗在晚期实体瘤患者中显示了初步的抗肿瘤活性,尤其可以为既往免疫治疗失败的受试者带来临床获益。基于对一期临床数据的综合评估,澳洲监管机构批准了YH003联合特瑞普利单抗进入二期临床试验。


作为YH003临床研发方案的重要组成部分,YH003在中国的临床试验将在澳洲试验的基础上,评估并确认其在中国晚期实体瘤患者中单药剂量的安全性、耐受性、初步疗效和药代动力学特征;后续并将依据初步的有效性数据,选择合适的瘤种在合适的剂量下进行YH003联合PD-1抗体的剂量扩展(Ⅱ期)试验。

对此百奥赛图董事长&CEO兼祐和医药首席执行官沈月雷博士表示,“CD40为继PD-1/L1后受到关注的一个靶点,祐和YH003为国内第2家申报临床并获得批准的产品,我们将积极推进YH003在中国及全球的临床试验,为中国及全球病人带来最新的治疗理念及创新药。作为一家根植中国本土具有全球视野的创新生物科技公司,祐和医药以科学创新为本,以病人福祉为先,我们期待和中国的PI们合作推动祐和产品的临床研发进程,也期待着中国的临床资源能为祐和产品的临床研发助力。”


关于祐和医药

祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司核心团队具有丰富的新药研发经验,专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段三个研发产品分别获取了美国和中国的临床批件,其中两个研发产品已进入中国I期临床,三个研发产品进入澳洲I期临床包括一个进入澳洲II期,为祐和医药的发展奠定了坚实基础。祐和医药隶属百奥赛图集团旗下全资子公司专注临床开发。百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。

关于百奥赛图

百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMab®、RenLite®、RenNano®小鼠,将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司成功战略转型为Biotech,未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发-“千鼠万抗TM”计划的实施,百奥赛图将携手全球合作伙伴,共同加速新药研发。百奥赛图总部位于北京,在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构,全资子公司祐和医药专注于临床开发。