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祝贺丨荣昌生物RC118首获澳洲临床试验许可!百奥赛图合作RC118抗体
2021.08.02


7月30日,荣昌生物制药(烟台)股份有限公司宣布,已收到澳洲人类研究伦理委员会就抗体偶联药物(ADC)RC118Ⅰ期临床试验签发的伦理许可,将在澳洲开展针对Claudin18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的Ⅰ期临床试验。这是荣昌生物旗下药品首次获批在澳洲开展临床试验。


据悉,RC118是国内申报临床的第3款Claudin 18.2 ADC,也是荣昌生物继RC48(维迪西妥单抗)、RC88、RC108之后开发的第4款ADC产品。荣昌生物ADC产品线不断完善、优化,背后是其“十年磨一剑”的创新坚守。早在十年前,这家公司就前瞻性地判断ADC药物是抗肿瘤药物技术发展的重点方向,潜心布局ADC,建立了一个具有集成自主创新能力、涵盖ADC开发及生产全过程的ADC平台,实现了ADC领域的多个中国第一。

此次在澳洲获批临床的RC118,是荣昌生物靶向Claudin18.2的ADC新药。RC118的抗体由荣昌生物与百奥赛图合作。



关于RC118




RC118是荣昌生物第四款进入临床研究的抗体偶联药物(ADC)。它由重组的人源化抗Claudin18.2单克隆抗体和小分子微管抑制剂单甲基澳瑞他汀E(Monomethyl Auristatin E, MMAE)(一种半最大抑制浓度(IC50)在亚纳摩尔等级范围内的有效微管蛋白结合剂,作为毒素载荷),通过可被组织蛋白酶可剪切的连接子(Linker)彼此偶联而成,并具有优化的药物-抗体比率。Ⅰ期临床研究将围绕Claudin18.2表达阳性患者的各类实体瘤展开。

此前的2021年7月,荣昌生物已向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交了该产品的IND申请,目前正在等待正式批准,如若获批将在中国启动Ⅰ期临床试验。



关于荣昌生物




荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办,总部位于山东省烟台市,在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有实验研究机构或办事处。2020年11月9日,公司在港交所挂牌上市(荣昌生物-B:09995.HK),总募资约5.9亿美元,成为当年全球募资额最大的生物技术IPO之一。

荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前,公司已开发20余款全球首创、同类领先的在研生物药,其中6款产品针对近20种适应症已进入临床试验,尤其是泰它西普、维迪西妥单抗两款新药的临床数据全球领先,已双双获批在国内上市。



关于百奥赛图



百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司,致力于成为全球新药发源地,以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMab®、RenLite®、RenNano®小鼠,将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起,形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司成功战略升级为Biotech,未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发-“千鼠万抗TM”计划的实施,百奥赛图将携手全球合作伙伴,共同加速新药研发。百奥赛图总部位于北京,在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构,全资子公司祐和医药专注于临床开发。





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